【新聞資訊】行政院院會今通過「再生醫療製劑管理條例」草案

行政院院會今通過「再生醫療製劑管理條例」草案,以確保產品安全與療效後,即可有條件上市為規範,核發有條件期限許可、縮短產品上市時程,讓有危及生命且嚴重失能疾病的病患可提前接受治療。衛福部次長何啟功說,有些病患疾病有其急迫性,在現階段無其他醫療技術可治療情況下,希望能讓有需要者可提早嘗試新製劑。
 

衛福部指出,鑑於國際間陸續有細胞或基因治療等再生醫療製劑核准上市,我國也將再生醫療列為生醫產業創新推動方案重點之一,因此考量再生醫療製劑成分異質性、製程特殊性及治療複雜性,風險管控有別於傳統藥品,現行法規無法完全涵蓋適用,有必要於《藥事法》外另制定專法,因此擬具「再生醫療製劑管理條例」草案。

何啟功指出,目前國際新生物製劑療法蓬勃發展,有很多病患的疾病有急迫性,若在現階段無其他醫療技術可治療的情況下,等到再生醫療製劑產品完成第三期臨床試驗,時間會很長,希望藉此法案,讓有需要的病人可提早嘗試新的製劑,但這要有條件准許、要把關再生醫療製品,也希望讓國際的再生醫療生物製劑能引進台灣。

何啟功以日本核准上市的產品為例,如自體皮膚細胞可針對嚴重燒燙傷、自體軟骨細胞可針對創傷軟骨損傷及分離性骨軟骨炎,此兩種可適用舊法,以醫療器材許可證上市;而異體間質幹細胞可針對急性移植物對抗宿主反應(GVHD)、自體骨骼肌纖維母細胞能針對缺血性心臟病引起嚴重心衰竭等疾病,這兩個則是適用新法,分別是可一般核准上市及取得有條件期限許可。

行政院發言人Kolas Yotaka(谷辣斯.尤達卡)在院會後記者會轉述院長賴清德裁示指出,因應國際間新興生物科技蓬勃發展趨勢,且再生醫療為「五加二產業」中「生醫產業創新推動方案」重點之一,該法案可促進再生醫療領域發展,確保再生醫療製劑品質、安全及有效性,維護病人治療權益,請衛福部積極與立法院溝通協調,早日完成立法程序。

資料來源:蘋果日報 https://tw.appledaily.com/new/realtime/20181018/1449733