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Q&A 臨床試驗相關問答集

2018年9月初台灣衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文,開放細胞治療技術適用對象,包括自體免疫細胞治療與用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人。世福細胞計畫將非常快速的推廣ADCTA到更多無藥可治療或末期致命性癌症,如,出現轉移之肺癌、大腸直腸癌、胰臟癌、攝護腺癌、再發卵巢癌、乳癌等。世福細胞已與台灣北中南多家醫院進行合作意向與計畫,在近期即可正式為台灣的醫療技術與癌症病患服務。一直堅守扮演台灣免疫細胞治療的先鋒與領頭羊的世福細胞,冀盼經由更多治療臨床病患的成功案例,期勉成為免疫細胞治療的全球標竿。

細 胞 儲 存 流 程

免 疫 細 胞 

人體血液中,有負責運送氧氣的紅血球、負責血液凝固的血小板、負責傳輸養分水分與廢物並調節生理機能的血漿,與負責抵禦疾病的白血球,亦稱免疫細胞,共同藉由循環系統充斥全身,達成後勤與防禦等維生所需功能。常見的免疫細胞可區分成參與:

  • 非專一性防禦的先天性免疫(innate immunity)

嗜中性白血球
(Neutrophil)

佔白血球比例之60~70%,常率先受趨化性而抵達受細菌或真菌感染處,並在吞噬少量病原體後即因無法更新溶酶體而死亡化膿,誘發急性發炎反應。

嗜酸性白血球
(Eosinophil)

佔白血球比例之0.5~5%,吞噬能力弱於嗜中性白血球,主要功能為調節過敏反應與抵禦寄生蟲。

嗜鹼性白血球
(Basophil)

佔白血球比例之0~1%,與嗜酸性白血球相似,可抵禦寄生蟲。其因含有可促進血液流至組織中的血管擴張劑:組織胺,與避免血液太快凝集的抗凝血劑:肝素,而在發炎與過敏反應上扮演重要角色。

  • 專一性防禦的適應性免疫(adaptive immunity)

T細胞
(T cell)

淋巴球的一種,因在胸腺(Thymus)中成熟而得名,可分成輔助型、調節/抑制型、記憶型與胞殺型等四種,參與適應性免疫中的細胞免疫。

B細胞
(B cell)

淋巴球的一種,在骨髓中成熟,當遇到抗原時,會分化成可釋放抗體的漿細胞,藉此參與適應性免疫中的體液免疫。

自然殺手細胞
(Natural killer cell)

淋巴球的一種,參與非專一性防禦的先天性免疫,當極靠近被病毒感染的細胞或癌細胞時,可快速釋放穿孔素等細胞毒素而使其凋亡。 

  • 在先天與適應性免疫擔任橋樑角色

單核球
(Monocyte)

佔白血球比例之3~8%,是白血球中體積最大者。同嗜中性白血球能吞噬病原,且能更新溶酶體並將代謝後之病原體碎片呈現給T細胞,使其能專一性辨識與毒殺,故橋接先天與適應性免疫。單核球最終將由血流遷移至組織,並分化為巨噬細胞或樹突細胞。

巨噬細胞
(Macrophage)

駐留於組織,能對死亡細胞及其碎片與病原體進行吞噬作用(phagocytosis),是最有效率的吞噬細胞,其溶酶體可同時消化超過一百個細菌,並將代謝後之病原體碎片呈現給T細胞,並活化淋巴球或其他免疫細胞,加快其對病原體作出反應的時間。

樹突細胞
(Dendritic cell)

源於單核球,因成長過程中具樹枝狀突起而得名,是最有效率的抗原呈現細胞。存在於皮膚、肺、腸等與外部環境接觸的組織內層,或以未成熟態存於血液,但一旦其被活化,即遷移至淋巴結並與T細胞和B細胞作用而啟動適應性免疫。

細 胞 治 療 技 術 特 管 辦 法

衛福部於 1079 4 日發布特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(簡稱特管辦法),於 9 6 日正式開放六項細胞治療技術,包含自體 CD34+ selection 周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞(fibroblast)移植、自體骨髓間質幹細胞 (bone marrow mesenchymal stem cell)移植、自體軟骨細胞移植。

 

腫 瘤 免 疫 治 療

免疫治療 (Immunotherapy) 主要是利用自身免疫系統的強化或是外加賦予免疫能力來預防及治療疾病的方式。免疫治療的優點在於利用免疫系統達成對疾病高專一性,高效率以及持久性的治療系統。腫瘤免疫治療被稱為繼手術、放療、化療後,用於癌症治療的第四種療法。前三種療法起源於非特異性、被動性免疫,療效有限、副作用大;但新的「腫瘤免疫治療」著重於刺激免疫系統,主要作用機制在啟動特異性、主動性的重要自體免疫細胞,可直接標靶性地攻擊與破壞手術後殘留之特定癌症細胞,進而提高療效,並緩和手術後如放射線治療或化學治療的治療毒性作用,以提升病患的存活率及生活品質。

  • 依據癌症患者對癌細胞產生免疫的方式主要可以分成被動免疫與主動免疫兩大種類:

被動免疫(Passive Immunity) 

將對抗某特定癌症的抗體直接注射進入患者體內,壓制癌細胞的轉移或是對於癌細胞產生毒殺作用以達到治療效果。

主動免疫(Active Immunity)

指利用腫瘤碎片、合成胜肽藥物或是過繼性免疫治療(adoptive cell transfer)的方法引起患者本身免疫力,又通稱為癌症疫苗 (Cancer vaccine),大致分為腫瘤細胞疫苗、腫瘤抗原疫苗、細胞疫苗等三種。

  「免疫細胞治療」近年在基礎甚至臨床研究皆有顯著的成果,幾種具毒殺以及刺激癌症患者免疫系統常使用的免疫細胞,包括最廣泛用於癌症免疫治療的自然殺手細胞 (Natural killer cell)、目前被認為表現抗原能力最好的樹突狀細胞 (Dendritic cell)以及在所有細胞疫苗中唯一具有專一性的T細胞疫苗等。

樹 突 細 胞 免 疫 療 法

樹突細胞(Dendritic cell, DC)是一種存在於人體的免疫細胞,主要源自於人類骨髓內的造血幹細胞(Hematopoietic stem cells, HSC),造血幹細胞會先分化成骨髓前驅細胞(Myeloid precursor cells),而骨髓前驅細胞再分化成單核球(Monocyte),最後再由單核球分化成樹突細胞。其為目前已知功能最強之抗原呈現細胞,也扮演引發先天性及後天性免疫反應之重要角色。假若能於體外讓樹突細胞在最有利之條件下攝取並處理腫瘤抗原,再將此攜有腫瘤抗原之樹突細胞做為一治療性疫苗,注射入癌症病人體內,能夠重新刺激產生或活化對抗腫瘤之殺手T細胞反應,進而抑制腫瘤之生長。
單核球細胞衍生分化培養為成熟樹突細胞

   毒殺性(CD8+)淋巴球辨識腫瘤細胞進行毒殺吞噬
  「自體樹突細胞腫瘤細胞免疫治療製劑」之癌症免疫療法,源自於病人自體癌抗原及免疫細胞,相對於針對某些癌細胞普遍性特徵條件所設計的化學治療或標靶治療藥物及單株抗體,更為精準、更適合病人個體本身,可同步與化療/放療合併使用,能突破性增加現有標準治療法的病人總存活率(cure-all survival),亦能掃除殘留的癌細胞,並產生記憶型的T細胞,長存於患者身上,以避免復發與轉移。